Sertifika
ISO 9001:2008
16.02.2017

ISO 9001:2008

ISO 9001, müşteri beklentilerini karşılayabilen aynı kalitede ürün ve hizmetin üretilmesinin sürekliliğini sağlamak için bir organizasyonda gerçekleşen tüm işlemlerin, denenmiş ve test edilmiş yöntemler çerçevesinde gerçekleştirilmesidir.

Kaynak: International Standards Organization.


ISO 13485:2012
17,02,2017

ISO 13485:2012

ISO 13485, müşterilerin tıbbi cihazlarla ilgili beklentilerini karşılayabilme yeteneğini kanıtlayabilmek için, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretilmesi, montajı ve satış sonrası hizmetleriyle ilişkili bir kalite yönetim sistemidir

 Kaynak: International Standards Organization.


MDD 93/42/EEC
17,02,2017

MDD 93/42/EEC

İnsan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan tıbbi cihaz ve aksesuarlarının sahip olması gereken temel gerekliliklerin belirlenmesine, tasarımına, imalatına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve tıbbi cihaz ve aksesuvarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usul ve esasların düzenleyen Avrupa Birliği yönetmeliğidir. 

Kaynak:  European Commission EUR-Lex database


PED 2014/68/EU
17,02,2017

PED 2014/68/EU

Maksimum izin verilebilen PS basıncı 0,5 bar’dan daha büyük olan  basınçlı ekipmanların ve donanımların tasarım, üretim ve uygunluk değerlendirmesi usul ve esaslarını kapsayan Avrupa Birliği yönetmeliğidir.

Kaynak: European Commission EUR-Lex Database